Pentixapharm kommt mit Theranostic-Ansatz voran

Pentixapharm, ein Spezialist für CXCR4-gerichtete Radiopharmazeutika, bereitet sich auf einen entscheidenden Schritt in der Diagnostik und auf einen möglichen Durchbruch in der Therapie vor. Das Unternehmen, das seinen Hauptsitz in Berlin hat, arbeitet seit Jahren an der Schnittstelle von Bildgebung und Radiotherapie. Nun erhält es Rückenwind für zwei zentrale Programme seiner Pipeline – eines adressiert ein großes kardiologisches Diagnoseproblem, das andere eine der aggressivsten hämatologischen Erkrankungen.

Diagnostik: Phase III-Planung für 68Ga-PentixaFor rückt näher

Für den radiodiagnostischen Leitkandidaten [68Ga]Ga-PentixaFor hat Pentixapharm in einem Pre-IND-Meeting mit der FDA nun wichtige, vorläufige Hinweise für das geplante Phase III-Programm erhalten. Der Wirkstoff soll den Diagnostikpfad für therapieresistente Hypertonie und insbesondere für den primären Hyperaldosteronismus (PA) verbessern – eine Erkrankung, die trotz hoher Prävalenz selten erkannt wird.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde äußerte sich zu zentralen Parametern des Studiendesigns, zu Einschlusskriterien und statistischen Anforderungen. Das offizielle Sitzungsprotokoll wird in den kommenden Wochen erwartet, bevor Pentixapharm das PANDA-Phase-III-Setup finalisiert. Für das Pentixapharm ist dies ein wesentlicher Meilenstein: Eine erfolgreiche Zulassungsstudie würde den Weg für ein nicht-invasives, skalierbares Diagnostikverfahren ebnen, das in einem bislang lückenhaft abgedeckten Bereich der Hochdruckmedizin eine Schlüsselrolle übernehmen könnte.

Therapie: Radiotherapeutikum PentixaTher erreicht relevante Dosisstufe

Parallel dazu meldete Pentixapharm im Herbst auch Fortschritte für seinen therapeutischen Kandidaten PentixaTher, der mit Lutetium-177 markiert ist und in der Prüfer-initiierten PENTILULA-Studie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) untersucht wird. Das Data Safety Monitoring Board gab nach positiven Sicherheitsdaten grünes Licht für die vierte von fünf geplanten Dosiseskalationsstufen. Mit 10 GBq tritt das Programm nun in einen Bereich ein, in dem erste klinisch relevante Wirksamkeitssignale erwartet werden.

Die Studienleiter am Universitätsklinikum Nantes betonen den hohen medizinischen Bedarf bei fortgeschrittener AML und die begrenzten Optionen für stark vorbehandelte Patienten. Dass PentixaTher diese Dosisstufen bei bislang günstigem Sicherheitsprofil erreicht, stärkt laut Unternehmensangaben die Hoffnung auf einen neuen Therapieansatz in einer Indikation mit schlechter Prognose.

Eine Pipeline auf zwei Schienen – mit gemeinsamer Zielstruktur

Beide Programme basieren auf der gleichen biologischen Grundlage: dem Chemokinrezeptor CXCR4, einem Molekül, das sowohl in der Hypertonie-Diagnostik als auch in Tumorindikationen eine zentrale Rolle spielt. Pentixapharm nutzt diese Zielstruktur doppelt: zur hochpräzisen Bildgebung und zur zielgerichteten Radionuklidtherapie.

Darüber hinaus baut das Unternehmen seine Plattform durch ein CD24-gerichtetes Antikörperprogramm weiter aus und positioniert sich damit breiter in der Onkologie. Geschützt durch eine starke IP-Basis und eine gesicherte Isotopenversorgung aus der engen Verbindung zur Berliner Eckert & Ziegler SE sieht sich Pentixapharm strategisch gut aufgestellt, um sowohl im diagnostischen als auch im therapeutischen Radiopharmazeutikum-Segment eine führende Rolle einzunehmen.

Mit dem Fortschritt in PANDA und PENTILULA tritt das Unternehmen nun in eine Phase ein, die sowohl regulatorisch als auch klinisch richtungsweisend ist und die zeigen dürfte, ob der duale Ansatz den erwarteten Mehrwert für Patienten und Markt entfalten kann. Seit dem Börsengang 2024 haben die Papiere deutlich an Wert verloren, einige Analysten sprechen sogar von einem anhaltenden Abwärtstrend. Dies jedoch vor den aktuellen Meldungen, die zumindest eines zurückbringen könnten, was eigentlich besonders stark auf die Kursentwicklung zurückwirkt: die Phantasie.